EMA提议：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品负责管理处（EMA）药剂安全和危险性评估委员会促请，加强对以次戊酸盐的适用负责管理，限制育龄期异性恋适用以次戊酸盐。

这是由于，哺乳期以次戊酸盐暴露出会造成了胎儿斜视和胚胎发育解决办法。

委员会促请，除了对放射治疗无效或不耐受，以次戊酸盐不广泛应用放射治疗身患有哮喘或的集身心的生孩子或即将生孩子异性恋。

对于那些以次戊酸盐是唯一放射治疗可选择的异性恋来说，必要进行直接的避孕措施。如果有经验丰富的护理执法人员擅于处理这种具体情况，可根据实际具体情况，在护理执法人员的督导和监督下进行哺乳准备。此外，这种具体情况同样也适用于预防全身性。

EMA还促请，病理护理执法人员在向这些人群开具以次戊酸盐药剂时，应告知有关药剂的全部资讯，前提身高血压理解药剂的潜在危险性，在取得身高血压的知情同意后，即可进行无关放射治疗。

以上促请基于哺乳期以次戊酸盐暴露出效应的一项负责管理系统评估，在这项负责管理系统评估里，EMA委员会不仅建议书了涉及的身高血压和大家庭，还建议书了无关的专家和专科医生。

胚胎发育身心

最近的研究表明，哺乳期以次戊酸盐暴露出的学龄前幼儿胚胎发育解决办法年老危险性高达30%-40%，包括：驱车和语言延迟、记忆身心、讲话和表达困难和人格高度低下。

此外，有数据资料看出，阴囊内以次戊酸盐暴露出的幼儿在出生时，斜视的危险性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿里的年老危险性仅为2%-3%；并且，这些幼儿身患多动症的危险性也较大。当前数据资料也表明，哺乳期以次戊酸盐暴露出的幼儿身患孤独症由此可知身心和孤独症的危险性为一般幼儿的3倍和5倍。

委员会促请，必要向成员国的卫生保健执法人员和接受以次戊酸盐放射治疗的身高血压提供有关这种药剂的高等教育资料，以告知他们这种药剂的无关危险性。病理护理执法人员也必要定期评估正在接受放射治疗的更年期或原先哺乳异性恋。

目前，这些促请已经送交至生物交认可程序和分散程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在服药以次戊酸盐、对放射治疗有任何无论如何的异性恋，应及时建议书护理执法人员。

坚拒

在这一研究各个领域卓有建树的斯坦福大学药学院芝加哥大学Kimford J. Meador说，如果提出异议这些促请，则会下降阴囊内以次戊酸盐暴露出的幼儿需求量。鉴于以次戊酸盐暴露出的多种斜视和胎儿胚胎发育解决办法危险性，以及约一半的生孩子不属于原先生孩子，以次戊酸盐对于大多数育龄期异性恋来说，是一个坚拒的可选择。

“我们默许这一促请，以次戊酸钠不应该作为放射治疗育龄异性恋哮喘的一线放射治疗方法。并且，异性恋在哺乳期间也需要被告知药剂的潜在危险性。我们一直致力于育龄期哮喘异性恋接受孕前建议书的活动，同时也提供了一些资源，以前提她们预见哮喘药剂的潜在危险性。”法国宣传组织Epilepsy Action的财务管理和竞选经理Stacey Rennard文章。

尽管其他的哮喘药剂也直接，但是对于已生孩子或原先哺乳的异性恋来说，平均剂量的以次戊酸钠仍是最佳可选择。这可能是因为这些替代药剂并不能支配哮喘症状，副作用过大，或是难以支配的哮喘复发危险性远高于以次戊酸钠造成的危害。

在这种具体情况下，衡量利益后，身高血压和护理执法人员则会无论如何，以次戊酸钠对他们来说是最安全的可选择。如果提出异议这些促请，必要前提身高血压预见以次戊酸钠的潜在危险性，并与护理执法人员订定最佳放射治疗促请书。

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撰稿人： 李英飞